2021年9月17-18日,自治区药品监督管理局对医院药物临床试验机构进行日常监督检查。17日上午,监督检查的首次会议由自治区药品监督管理局徐世明处长主持,出席本次会议的有伦理委员会主任委员魏述军,机构副主任黄文华、全院各备案专业科室研究者代表以及全体机构办工作人员参会。会上,魏述军副院长分别就机构和伦理工作运行情况向专家组汇报。会议结束后专家组赴机构办公室现场检查。
本次检查重点查阅了机构制度、人员培训、文件管理、临床试验用药品管理等,随机抽查了眼科、内分泌科专业组的2个临床试验项目。18日中午,专家组将核查发现的问题逐一进行了反馈。整个检查过程中,机构、伦理及专业组态度积极,虚心听取专家的意见和建议。
本次监督检查对医院药物临床机构来说是一次现场的教学和指导,我们将逐条梳理和整改。在接下来的工作中,机构办公室将不断优化和完善流程,通过培训和有效的管理措施,进一步强化研究者的法规意识、质量意识、标准意识;通过流程和服务的不断改进,将细节管理落到实处,多管齐下,提高临床试验的质量;通过多学科协作,扩大机构专业组数量;通过加强对外交流,提升临床研究水平,保证临床试验质量,提高临床研究管理效率,扎实推进我院临床试验工作持续稳步的发展。
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